Demande de contrôle de la qualité

Last updated on 26-7-2016 by Charlotte Van d...

L'ISP réalise des contrôles de qualité externes pour des tiers afin d’évaluer les propriétés de leurs produits ou leur degré de sécurité par rapport à la santé humaine ou à l’environnement. 

Santé non clinique : contrôle de la conformité aux BPL

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent un système de qualité portant sur les procédures organisationnelles et les conditions dans lesquelles les études de sécurité de la santé non cliniques et environnementales sont planifiées, réalisées, surveillées, consignées, archivées et rapportées. Les BPL ne sont pas un guide pratique, elles forment une réglementation et ont force de loi. L'ISP est l’autorité belge de surveillance des BPL.

Le contrôle de conformité aux BPL vise à vérifier si les installations d’essai revendiquant la conformité aux BPL pour une étude ont effectivement et pleinement mis en œuvre les principes de BPL pour la réalisation d’études et si elles sont en mesure de garantir que les données obtenues sont de qualité adéquate selon les principes de BPL de l’OCDE.

Cela comprend la réalisation d’audits portant sur les données des essais physiques, chimiques, toxicologiques et/ou écotoxicologiques de produits chimiques tels que les produits chimiques industriels, pharmaceutiques, les médicaments vétérinaires, les produits phytopharmaceutiques, les additifs présents dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, ainsi que les produits cosmétiques. Les bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent également aux études de terrain, qui sont inspectées par l'ISP en sa qualité d’autorité de contrôle de la conformité aux BPL.

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Santé clinique : agrément et qualité des laboratoires médicaux de pathologie clinique

Les laboratoires médicaux réalisent des tests sur des échantillons cliniques en vue d’obtenir des informations sur la santé d’un patient à des fins de diagnostic, de traitement et de prévention de maladies. La crédibilité des laboratoires médicaux est primordiale pour la santé et la sécurité des patients qui comptent sur ces services d’essais. En Belgique, l'ISP est responsable de l’organisation pratique de l’évaluation externe de la qualité des laboratoires médicaux de pathologie clinique.

L'ISP évalue tous les laboratoires qui souhaitent être reconnus par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) afin de définir s’ils satisfont ou non aux conditions requises. Cette évaluation externe de la qualité (EEQ) est principalement informative et sert à évaluer la qualité et l’homogénéité des résultats de laboratoire. Pour ce faire, l'ISP remet aux laboratoires participants une série d’échantillons cliniques pour analyse. Ainsi, l’EEQ permet aux laboratoires participants d’évaluer leur prestation en la comparant à celle de leurs homologues ou à des systèmes de référence basés sur l’exactitude des résultats. Une évaluation externe n’a pas pour vocation de remplacer l’évaluation et la gestion interne de la qualité du laboratoire concerné. 

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Santé clinique : agrément et qualité des laboratoires médicaux de pathologie anatomique

Les laboratoires médicaux réalisent des tests sur des échantillons cliniques en vue d’obtenir des informations sur la santé d’un patient à des fins de diagnostic, de traitement et de prévention de maladies. La crédibilité des laboratoires médicaux est primordiale pour la santé et la sécurité des patients qui comptent sur ces services d’essais. En Belgique, l'ISP est responsable de l’organisation pratique de l’évaluation externe de la qualité des laboratoires médicaux de pathologie anatomique.

L'ISP évalue tous les laboratoires qui souhaitent être reconnus par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) afin de définir s’ils satisfont ou non aux conditions requises. Cette évaluation externe de la qualité (EEQ) est principalement informative et sert à évaluer la qualité et l’homogénéité des résultats de laboratoire. Pour ce faire, l'ISP remet aux laboratoires participants une série d’échantillons cliniques pour analyse. Ainsi, l’EEQ permet aux laboratoires participants d’évaluer leur prestation en la comparant à celle de leurs homologues ou à des systèmes de référence basés sur l’exactitude des résultats. Une évaluation externe n’a pas pour vocation de remplacer l’évaluation et la gestion interne de la qualité du laboratoire concerné. 

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