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Section Biologie Clinique
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Procédure Sciensano-BELAC  
 
 
   
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
   
 
   
 
   
     
   
   
     
     

Agrément sur la base d'une accréditation BELAC

Une accréditation selon l’ISO 15189 est requise pour les paramètres de la biologie moléculaire figurant dans les articles 24bis (tests génétiques sur du matériel provenant de microorganismes), 33bis (tests génétiques sur du matériel humain pour des maladies acquises) et 32 (HPV à haut risque), pour que l’INAMI puissent rembourser les analyses précitées. Cette accréditation est accordée, en Belgique, par l’Organisme belge d’Accréditation BELAC (http://economie.fgov.be/belac.jsp).

Afin de définir le début de la période du remboursement pour le laboratoire, on a utilisé dans le passé la date de publication du scope sur le site web de BELAC (après une décision positive du Bureau d’Accréditation). Notre service communiquait cette date à l’INAMI et le remboursement était accordé avec effet rétroactif.

Car le règlement administratif après l’audit peut durer plusieurs semaines le service Qualité des Laboratoires de Sciensano a décidé d’adapter la procédure. Cette nouvelle procédure a pour but d’éviter de devoir modifier les agréments avec effet rétroactif et que les remboursements soient refusés par les mutuelles.

Concrètement nous vous demandons après un audit initial, un audit d’extension ou après une adaptation de la liste détaillée faisant partie d’un scope flexible (qui sera audité lors du prochain audit) de remplir le formulaire ci-dessous « Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope » et de les remettre à notre service dès que possible (Qualité des Laboratoires, Rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles ou ql_secretariat@sciensano.be).

Si le laboratoire introduit une demande d’accréditation pour les analyses précitées via un scope fixe (cette demande est évaluée durant un audit BELAC) :

Dans le cas d’absence d’une non-conformité de type A l’agrément de votre laboratoire sera modifié et remis à l’INAMI, afin que vous puissiez facturer les paramètres pour lesquels vous avez demandé l’accréditation à partir de la date de l’audit. Toute référence à l’accréditation et l’éventuelle utilisation du logo BELAC pour ces tests en extension est seulement autorisée à partir de la date d’émission mentionnée sur le scope publié à l’occasion d’une décision positive du Bureau d’Accréditation pour l’octroi de l’accréditation pour les analyses concernées.

Dans le cas de la présence d’une non-conformité de type A votre laboratoire devra attendre la date de décision du Bureau d’Accréditation (confer la lettre de décision) de BELAC avant de pouvoir facturer les nouveaux paramètres demandés.

Dans le cas où le laboratoire dispose d’ un scope flexible :

Via le « scope flexible » des analyses présentées pour l’accréditation (nouveaux paramètres ou nouvelles matrices) qui se situent dans les limites du scope flexible peuvent être ajoutées à la liste détaillée faisant partie du scope d’accréditation sous des conditions très strictes (voir BELAC 2-002), sans que pour autant un audit BELAC doive avoir lieu. A partir du moment où ces tests sont ajoutés à la liste détaillée (une décision qui est de la responsabilité du laboratoire et qui est basée sur la procédure go/no go (voir BELAC2-002)), ils sont effectués sous accréditation. Dans ce cas la date de décision du laboratoire est considérée comme la date du début du remboursement ainsi que la référence à l’accréditation.

Document:
Formulaire audit BELAC initial ou extension du scope