Nederlands Franšais
Afdeling klinische biologie
Zoeken
Procedure Sciensano-BELAC  
 
 
   
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
   
   
   
   
 
 
 
 
   
   
   
   
   
   
 
   
 
   
 
   
 
   
   
 
 

Erkenning op basis van een BELAC accreditatie

Voor de RIZIV terugbetaling van moleculair biologische analyses opgenomen in de artikelen 24bis (genetische testen op materiaal van micro-organismen), 33bis (genetische testen op menselijk materiaal voor verworven aandoeningen) en 32 (hoogrisico HPV), is een ISO 15189 accreditatie vereist. Deze accreditatie wordt in België toegekend door de Belgische Accreditatie-instelling BELAC (http://economie.fgov.be/belac.jsp).

In het verleden werd de publicatiedatum van de scope op de website van BELAC (na een positieve beslissing door het Accreditatie Bureau) gebruikt om de aanvang van de vergoedingsperiode te bepalen. Deze datum werd door onze dienst aan het RIZIV meegedeeld waarna de terugbetaling retroactief in orde gebracht werd.

Omdat de administratieve afhandeling na de audit verschillende weken in beslag kan nemen, heeft de dienst Kwaliteit van Laboratoria van Sciensano besloten de procedure aan te passen. Deze procedure heeft tot doel te vermijden dat de erkenningen met terugwerkende kracht dienen te worden gewijzigd en dat de terugbetalingen door de ziekenfondsen worden geweigerd.

Concreet wordt u gevraagd om na een initiële audit, na een uitbreidingsaudit of na een aanpassing van de gedetailleerde lijst horende bij de flexibele scope (die pas zal worden geauditeerd tijdens de eerstvolgende audit) het onderstaande formulier “ Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope” in te vullen en zo snel mogelijk aan onze dienst (Kwaliteit van Laboratoria, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel of ql_secretariat@sciensano.be) te bezorgen.

Indien het laboratorium een aanvraag tot accreditatie voor de betreffende analyses indient via een vaste scope (i.e. aanvraag wordt beoordeeld tijdens een BELAC audit):

In geval van afwezigheid van een non-conformiteit van type A zal de erkenning van uw laboratorium worden gewijzigd en aan het RIZIV worden overgemaakt. Op deze manier kunt u de parameters, waarvoor u accreditatie hebt aangevraagd, aanrekenen vanaf de datum van de audit. Verwijzing naar accreditatie en eventueel gebruik van het BELAC logo voor deze testen in uitbreiding is pas toegelaten vanaf de uitgiftedatum vermeld op de scope, die gepubliceerd wordt naar aanleiding van de positieve beslissing van het Accreditatiebureau tot toekenning van de accreditatie voor de betreffende analyses.

In geval van aanwezigheid van een niet-conformiteit van type A moet het laboratorium wachten op de datum van de beslissing van het Accreditatiebureau (cfr beslissingsbrief) van BELAC alvorens de nieuw aangevraagde parameters kunnen worden aangerekend.

Indien het laboratorium beschikt over een flexibele scope:

Via de zogenaamde ‘flexibele scope’ kunnen ter accreditatie voorgelegde analyses (nieuwe parameter of nieuwe matrix) die vallen binnen de grenzen van de flexibele scope onder strikte voorwaarden (cfr BELAC 2-002) aan de gedetailleerde lijst behorende bij de accreditatie scope worden toegevoegd. Hiervoor hoeft geen BELAC audit plaats te vinden. Vanaf het moment dat de testen toegevoegd worden aan de gedetailleerde lijst (een beslissing die valt onder de verantwoordelijkheid van het laboratorium en gebaseerd is op de go/no go procedure (cfr BELAC 2-002)) worden deze testen onder accreditatie uitgevoerd. De beslissingsdatum van het laboratorium geldt dus als startdatum voor zowel de terugbetaling als de verwijzing naar accreditatie.

Document:
Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope